Companii a prezentat un nou droguri Aplicarea la US Food & Drug Administration (FDA) pe 30 iunie, care a fost depusa oficial de FDA, precum si un autorizatiei de comercializare Aplicarea la Agentiei Europene a Medicamentului (EMEA) la 1 iulie, care a fost acceptate pentru revizuire de catre agentie. Propunerile se bazeaza pe datele dintr-un program cuprinzator studiu clinic realizat in plus fata de tratamente standard, precum si in tratamentul pacientilor netratati anterior, ca monoterapie. Programul de studiu clinic care a inclus studii evaluat de droguri de la pana la 80 de ori doza uzuala clinica propusa de 5 mg, o data pe zi. Cele sase de baza studii de faza III a evalua siguranta si eficacitatea saxagliptin implicat mai mult de 4.000 de pacienti, inclusiv 3000 care au fost tratati cu saxagliptin. Companii au propus ONGLYZA nume care, daca este aprobata de FDA si EMEA, va servi ca denumirea comerciala pentru saxagliptin.
Un numar mare de persoane cu diabet de tip 2 au dificultati in gestionarea bolii lor, si sa ramana necontrolate, a spus dr. Priscilla Hollander, Baylor University Medical Center, Director de Programe Diabet, Dallas, Texas. Avand in vedere numarul tot mai mare de persoane cu diabet zaharat din intreaga lume, este important sa investigheze optiuni terapeutice noi in lupta impotriva acestei boli cronice.
Despre Studiu: Saxagliptin Adaugat la sulfoniluree
Acest studiu a fost proiectat pentru a evalua adaugarea saxagliptin la o doza submaximal de sulfoniluree fata de cresterea dozei de sulfoniluree. Datele reprezinta constatarile de la 24 de saptamani, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu trei brate, paralele-grup, multi-centru de studiu international de 768 de persoane cu diabet de tip 2 (varsta intre 18-77) A1C caror nivel a fost mai mare sau egala cu 7,5 la suta si mai mica sau egala cu 10 la suta, dupa cel putin doua luni cu o doza submaximal de o sulfoniluree, la inscriere. Dupa o de patru saptamani, deschis, plumb in faza, in cazul in care toti indivizii au primit gliburidei (Gly) 7,5 mg, persoanele fizice au fost randomizati la una din cele trei brate de tratament distincte: saxagliptin 2,5 mg + Gly 7,5 mg (n = 248), saxagliptin 5 mg + Gly 7,5 mg (n = 253), sau placebo (PBO) + Gly 10 mg (n = 267), avand in vedere de zi cu zi. In PBO + Gly grup de 10 mg, orb sus-titrarea Gly a fost permisa la o doza maxima totala zilnica de 15 mg (UP-Gly). Aproximativ 92 la suta din persoanele private din UP-Gly grupul a ajuns la doza maxima zilnica totala in timpul studiului.
Obiectivul primar al studiului a fost trecerea de la momentul initial pana in saptamana 24 in A1C. Obiective secundare de studiu a inclus modificari fata de momentul initial pana in saptamana 24 in GJ, raspunsul PPG, dupa cum indica zona PPG de sub curba (ASC) 0-180 minute in timpul unui test de toleranta orala la glucoza (OGTT), iar proportia persoanelor fizice realizarea American Diabetes Association a recomandat A1C tinta de mai putin de 7 la suta.
Rezultatele studiilor
Dupa 24 de saptamani, persoanele fizice in saxagliptin + brate de tratament Gly a demonstrat o schimbare semnificativa in A1C ajustata medie fata de valoarea initiala de -0.5 procente pentru saxagliptin 2,5 mg + Gly si -0.6 la suta pentru saxagliptin 5 mg + Gly, comparativ cu 0.1 la suta pentru UP -Gly (p-valoare mai mica de 0,0001 pentru ambele brate de tratament). Reducerile s-au observat putin patru saptamani, punctul de mai devreme de evaluare in studiu. Mai mult de doua ori mai multe persoane care primesc saxagliptin + Gly atins A1C de mai putin de 7 la suta, comparativ cu UP-Gly: 22.4 procente pentru saxagliptin 2,5 mg + Gly si 22.8 la suta pentru saxagliptin 5 mg + Gly, comparativ cu 9,1 la suta pentru UP-Gly ( valoarea p mai mica de 0,0001 pentru ambele brate de tratament).
Persoanele tratate cu saxagliptin + Gly a demonstrat o schimbare semnificativa in GJ ajustata medie de la valoarea initiala pana in saptamana 24: -7.1 mg / dl pentru saxagliptin 2,5 mg + Gly si -9.7 mg / dl pentru saxagliptin 5 mg + Gly, comparativ cu 0.7 mg / dL pentru UP-Gly (p-valoare mai mica sau egala cu 0.0218 pentru ambele brate de tratament). Reducerile s-au observat, la doua saptamani, la punctul de mai devreme de evaluare in studiu. Saxagliptin + doua brate de tratament Gly demonstrat, de asemenea scade ajustate medie semnificativa in PPG de la momentul initial pana in saptamana 24, in comparatie cu UP-Gly (valoare p mai mica de 0,0001 pentru ambele brate de tratament).
Peste 24 de saptamani, au fost raportate evenimente hipoglicemiant: 13.3 procente pentru saxagliptin 2,5 mg + Gly, 14.6 procente pentru saxagliptin 5 mg + Gly de 10,1 la suta pentru UP-Gly (valoarea p este egala cu NS). Aparitie a hipoglicemiei a confirmat (simptome de hipoglicemie, cu o de glucoza fingerstick mai mica sau egala cu 50 mg / dl) a fost: 2,4 la suta pentru saxagliptin 2,5 mg + Gly, 0,8 la suta pentru saxagliptin 5 mg + Gly si 0,7 la suta pentru UP-Gly.
Incidenta evenimentelor adverse a fost: 75.0 la suta pentru saxagliptin 2,5 mg + Gly, 72.3 la suta pentru saxagliptin 5 mg + Gly si 76.8 la suta pentru UP-Gly. Procentele raportate cel mai frecvent (mai mare sau egala cu 5 la suta) evenimente adverse pentru saxagliptin 2,5 mg + Gly, saxagliptin 5 mg + Gly si UP-Gly brate de tratament, respectiv, au fost: infectii ale tractului urinar [5.2, 10.7, 8.2]; rinofaringita [5.6, 5.9, 6.7]; infectii ale tractului respirator superior [4.4, 6.3, 6.7]; gripei [5.2, 4.0, 6.0]; diaree [5.6, 4.0, 5.2]; dureri de spate [4.8, 5.9, 4.5 ]; dureri la nivelul extremitatilor [4.4, 3.6, 5.6]; dureri de cap [7.7, 7.5, 5.6]; tuse [5.2, 4.0, 4.9]; si hipertensiunea arteriala [3.6, 6.3, 2.2].
Despre Studiu: Saxagliptin Adaugat la tiazolidindiona
Acest studiu a fost proiectat pentru a evalua adaugarea de saxagliptin la tiazolidindione (TZD), fata de adaugarea de placebo la TZD. Datele reprezinta constatarile de la 24 de saptamani, multinationale, randomizate, controlate cu placebo, cu trei brate, cu grupuri paralele, studiu dublu-orb de 565 de persoane cu diabet de tip 2 (varsta intre 18-77) A1C caror nivel a fost mai mare sau egal la 7 la suta si mai mica sau egala cu 10,5 la suta si care s-au primit monoterapie stabile TZD (pioglitazona 30 mg sau 45 mg, sau rosiglitazona 4 mg sau 8 mg, doza zilnica totala) timp de cel putin douasprezece saptamani inainte de screening. Dupa doua saptamani de plumb, in perioada in care toti indivizii au continuat la pioglitazona lor anterioare sau a dozei de rosiglitazona, persoanele fizice au fost randomizati pentru unul din trei brate de tratament: saxagliptin 2,5 mg (n = 195), saxagliptin 5 mg (n = 186) sau PBO (n = 184), administrata o data pe zi, in plus fata de a continua cu doza prescrise anterior TZD.
Obiectivul primar al studiului a fost trecerea de la momentul initial pana in saptamana 24 in A1C. Obiective secundare de studiu a inclus modificari fata de momentul initial pana in saptamana 24 in GJ, raspunsul PPG, dupa cum indica zona PPG de sub curba (ASC) 0-180 minute in timpul unui test de toleranta orala la glucoza (OGTT), iar proportia persoanelor fizice realizarea ADA a recomandat A1C tinta de mai putin de 7 la suta.
Rezultatele studiilor
Dupa 24 de saptamani, persoanele fizice in saxagliptin + brate de tratament TZD a demonstrat o schimbare semnificativa in A1C ajustata medie fata de valoarea initiala: -0.7 procente pentru saxagliptin 2,5 mg + TZD si -0.9 la suta pentru saxagliptin 5 mg + TZD, comparativ cu -0.3 la suta pentru PBO + TZD (p-valoare mai mica sau egala cu 0.0007 pentru ambele brate de tratament). Un procent mai mare de persoane tratate cu saxagliptin + TZD au atins un A1C de mai putin de 7 la suta la Saptamana 24: 42.2 procente pentru saxagliptin 2,5 mg + TZD si 41.8 la suta pentru saxagliptin 5 mg + TZD, comparativ cu 25,6 la suta pentru PBO + TZD (p -valoare mai mica sau egala cu 0.0013 pentru ambele brate de tratament).
Persoanele tratate cu saxagliptin + TZD a demonstrat o schimbare semnificativa ajustata medie fata de valoarea initiala a GJ: -14.3 mg / dl pentru saxagliptin 2,5 mg + TZD si -17.3 mg / dl pentru saxagliptin 5 mg + TZD, comparativ cu -2.8 mg / dl pentru PBO + TZD (p-valoare mai mica sau egala cu 0.0053 pentru ambele brate de tratament). Ambele saxagliptin + brate de tratament TZD demonstrat, de asemenea scade ajustat medie semnificativa fata de valoarea initiala PPG, in comparatie cu PBO + TZD (p-valoare mai mica de 0,0001 pentru ambele brate de tratament).
Un caz de hipoglicemie confirmat (simptome de hipoglicemie, cu o de glucoza fingerstick mai mica sau egala cu 50 mg / dl) a fost raportata la saxagliptin 2,5 mg + TZD bratul de tratament. Nu au existat cazuri de hipoglicemie confirmate in saxagliptin 5 mg + TZD sau PBO + brate de tratament TZD. Hipoglicemiant raportate evenimente au fost: 4,1 la suta pentru saxagliptin 2,5 mg + TZD, 2,7 la suta pentru saxagliptin 5 mg + TZD si 3,8 la suta pentru PBO + TZD.
Peste 24 saptamani, incidenta evenimentelor adverse a fost: 62.1 procente pentru saxagliptin 2,5 mg + TZD, 74.2 procente pentru saxagliptin 5 mg + TZD si 66.8 la suta pentru PBO + TZD....






