Sortati dupa: Data | Popularitate | Vizualizari | Comentarii | Alfabetic

Faringita copii


FDA aproba Middlebrook lui Amoxicilina PULSYS Pentru Faringita / amigdalite la adulti si adolescenti

FDA aproba Middlebrook lui Amoxicilina PULSYS Pentru Faringita / amigdalite la adulti si adolescenti
Middlebrook Pharmaceuticals, Inc (Nasdaq: MBRK), o companie farmaceutica concentrat pe dezvoltarea si comercializarea de produse anti-roman infectios, a anuntat ca a primit aprobarea de sau nou Drug Application (CND) de la US Food and Drug Administration (FDA), pentru o data-MOXATAG pe zi (TM) comprimate 775 mg (amoxicilina-comprimate cu eliberare prelungita) pentru tratamentul de adulti si copii si adolescenti de 12 ani si mai in varsta, cu faringita si / sau amigdalite secundare Streptococcus pyogenes (denumit in mod obisnuit gatului STREP).
Aprobarea FDA sa bazat pe rezultatele unui studiu de faza 3 clinice efectuate cu mai mult de 600 de pacientii care MOXATAG gasit-o data pe zi, timp de 10 zile a fost eficace in eradicarea bacteriilor responsabile pentru gat STREP si a demonstrat non-inferioritatea statistica la o de patru ori doza zilnica de penicilina, timp de 10 zile. MOXATAG a fost foarte bine tolerat in studiul clinic.
Suntem extrem de incantat ca au primit aprobarea FDA a CND noastre MOXATAG, a declarat Edward Rudnic, Ph.D., presedinte si CEO al Middlebrook. Ca primul si doar o singura data-terapie pe zi, amoxicilina aprobat pentru comercializare in Statele Unite, noi credem ca MOXATAG reprezinta un progres major pentru pacienti si medici care doresc optiuni sigure, eficiente, si convenabil de tratament pentru gat STREP. Noi acum cu nerabdare sa continue procesul nostru continuu de evaluare strategica de la o pozitie de putere mai mare cu aceasta aprobare in mana.
In conformitate cu cerintele de Cercetare Pediatrica Equity Act, Middlebrook a convenit cu FDA pentru a evalua in continuare candidat MOXATAG de produse pentru copii si adolescenti sub varsta de 12 ani, cu faringita si / sau amigdalite ca parte a unui angajament post-marketing. Compania a fost de acord sa prezinte un raport completat de studiu si datele stabilite pentru MOXATAG la copii si adolescenti mai putin de 12 de ani, in urmatorii cinci ani, ca parte a acestui angajament.
In comparatie cu penicilina de patru ori pe zi, o data pe zi, MOXATAG-a demonstrat comparabile eficacitate si toleranta in eradicarea Grupa A infectii cu streptococ de faringe. Cu toate acestea, o data pe zi de dozare a MOXATAG este un avantaj major, a declarat investigatorul studiului de plumb Stan L. Block, MD, profesor de pediatrie clinice la Universitatile din Louisville Kentucky medicale si scoli. Pentru prima data, medicii din SUA au optiunea de a FDA-o aproba o singura data pe zi, amoxicilina-terapie pentru tratarea adolescentilor lor si la pacientii adulti cu faringita / amigdalite. Acest lucru ar trebui sa asigure o mai buna prima linie respectarea tratamentului cu penicilina o clasa de antibiotice.
Rezultatele studiilor clinice Sumar
Aprobarea MOXATAG sa bazat pe faza MiddleBrooks studiu clinic 3 de mai mult de 600 de adulti si copii si adolescenti de 12 ani si mai mari intr-un dublu-orb, double-dummy, randomizat, paralele-grup, 50-Centru non-inferioritate studiu. Compania comparat comprimat sa MOXATAG pentru tratamentul faringite / amigdalite, datorita Streptococcus pyogenes (Grupa A Streptococcus) a emis intr-o o data pe zi, 775 mg comprimat, pentru o perioada de 10 zile la 250 de miligrame de penicilina administrat patru ori pe zi, pentru o total de un gram pe zi, timp de 10 zile.
Eradicarea bacteriologice la terapia post-test-de-vizita cura in populatia per-protocol a fost 85.0 la suta (198/233) dintre pacientii cu MOXATAG si 83.4 la suta (191/229), cu penicilina. Aceste rezultate demonstreaza non-inferioritatea statistica (95 la suta interval de incredere de -5.1, 8.2). Pe-Protocolul de la populatie de pacienti a inclus pacienti cu confirmat Grupa A infectii cu streptococ, care au fost conforme cu tratamentul si nu au avut de protocol incalcari majore. Alte rezultate din studiu au fost in concordanta cu populatia per protocol, cu MOXATAG terapie demonstra non-inferioritatea statistica pentru a terapiei de comparatie, in toate obiective primare si secundare.
Informatii importante de siguranta
MOXATAG este indicat pentru tratamentul de amigdalite si / sau faringite secundare Streptococcus pyogenes la adulti si copii si adolescenti 12 ani sau mai in varsta.
MOXATAG este contraindicat la pacientii cu hipersensibilitate grave pentru amoxicilina sau la alte medicamente in aceeasi clasa sau la pacientii care au demonstrat reactii anafilactice la beta-lactamice.
Grave si ocazional letale de hipersensibilitate (anafilactice) reactii au fost raportate la pacientii tratati cu terapie penicilina. Aceste reactii sunt mai probabil sa apara la persoanele cu antecedente de hipersensibilitate penicilina si / sau cu antecedente de sensibilitate la alergeni multipli. Inainte de inceperea tratamentului cu MOXATAG, ancheta ar trebui sa fie atenta cu privire la reactii de hipersensibilitate la peniciline, cefalosporine, sau a altor alergeni. In cazul in care apare o reactie alergica, MOXATAG ar trebui sa fie intrerupta si instituit un tratament adecvat.
Clostridium difficile diaree asociate (CDAD) a fost raportata cu aproape toti agentii antibacterieni, inclusiv amoxicilina, si pot varia ca severitate de la diaree usoara pana la colita fatale. CDAD trebuie sa fie luate in considerare toti pacientii care prezinta diaree dupa utilizarea de antibiotice. Istoria atenta medical este necesar, deoarece CDAD au fost raportate ca avand loc peste doua luni de la administrarea de agenti antibacterieni. In cazul in care CDAD se suspecteaza sau se confirma, de antibiotice in curs de desfasurare nu se utiliza indreptate impotriva difficile C. poate fi necesar sa fie intrerupt.
Intr-un studiu clinic controlat cu Statele Unite, majoritatea de tratament aparute in reactii adverse au fost de natura usoare si tranzitorii. Cele mai frecvente reactii adverse raportate (> 1%), care au fost suspectate sau probabil legate de medicament au fost infectie vaginala drojdie de bere (2,0%), diaree (1,7%), greata (1,3%) si cefalee (1,0%).
Siguranta si eficacitatea MOXATAG la copii si adolescenti mai putin de 12 ani nu a fost stabilita.
Despre MOXATAG (TM):
MOXATAG (amoxicilina-comprimate cu eliberare prelungita) este o data pe-o zi-farmaceutica cu eliberare prelungita de amoxicilina pentru administrarea orala constand din trei componente: o eliberare imediata si doua intarziat-release. Cele trei componente sunt combinate intr-o anumita proportie de a prelungi eliberarea de amoxicilina de la MOXATAG, comparativ cu eliberare imediata-amoxicilina.
MOXATAG este destinat sa furnizeze o doza mai mica de tratament, o data pe zi, alternativa la penicilina in prezent aprobate si regimuri amoxicilina pentru tratamentul de adulti si copii si adolescenti de 12 ani si mai in varsta, cu amigdalite si / sau faringita. Middlebrook utilizate PULSYS sale de proprietate (R), o data pe zi tehnologie pulsand de livrare pentru a dezvolta MOXATAG. Compania are in prezent un total de 26 emise brevete SUA si doua brevete emise straine care sa acopere tehnologia PULSYS. Brevete in mod special cu privire la MOXATAG a alerga in 2020.
Amoxicilina este indicat pentru o gama larga de infectii, si este de obicei prescris ca o terapie de prima linie pentru infectii comune, cum ar fi otita medie (infectia urechii mijlocii), faringita (dureri in gat), si sinuzita (infectie a sinusurilor). Grupa A Streptococcus, bacteria care cauzeaza primar faringita, au fost uniform sensibile la amoxicilina si nu s-au dezvoltat rezistenta la peniciline, in pofida utilizari...

Pediatric Amoxicilina PULSYS de faza III, Trial

Pediatric Amoxicilina PULSYS de faza III, Trial Advancis farmaceutice Corporation (Nasdaq: AVNC), o companie farmaceutica concentrat pe dezvoltarea si comercializarea de produse anti-roman infectios, a anuntat astazi ca a finalizat de inscriere inainte de termen, in pediatrica Companys Amoxicilina PULSYS de faza III, studiul clinic pentru tratamentul faringite / amigdalite din cauza Grupa A infectii cu streptococ.
Advancis a informat toate site-urile 77 investigatorul in intreaga tara pe care le pot continua sa se inscrie pacientii programati prin aproape-de-de lucru Luni, April 25, 2005.
Advancis program de pediatrie pivot, este conceput ca un 500-pacient, investigator-orb, non-inferioritatea studiu de faza III pentru o stropeasca formularea de Amoxicilina PULSYS pentru tratamentul de copii si adolescenti cu faringita acuta / amigdalite. Compania are acum inrolati 571 copii si adolescenti si se asteapta sa aiba de inscriere final aproape 600 de pacienti pe luni.
De-a lungul urmatoarele saptamani, copii si adolescenti va finaliza tratamentul lor si urmarire vizite, precum si Advancis si organizarea sa clinica de cercetare va colecta si analiza date clinice. Procesul de inscriere a inceput la 5 ianuarie 2005, iar compania se asteapta sa prezinte un raport public de top-line pentru rezultatele studiului in luna iulie. Advancis inrolat pacienti pediatrice suplimentare, care depasesc 500 - tinta de pacienti, pentru a contribui la asigurarea unui numar suficient de pacienti evaluabili (pacienti care au respectat cerintele de protocol), ca proces de inscriere rapida prestate monitorizarea periodica a ratelor evaluability mai putin semnificative.
Suntem foarte multumiti ca am experimentat o astfel de ritmul rapid de inscriere pediatrice si pentru a fi primit o receptie foarte entuziast nostru stropeasca formularea de catre anchetatori si de ingrijire-donatori, a spus dr. Barry Hafkin, Advancis senior vice president si chief stiintifice. Am incheiat in prezent de inscriere in ambele pediatrica si pentru adulti noastre de studii de faza III si astept cu nerabdare sa raportarea rezultatelor studiului pentru adulti, in iunie noastre si ne proces pediatrie, in iulie. Echipa de Advancis clinice de dezvoltare, impreuna cu organizatia noastra de cercetare contractului, quintile Inc, au reusit faza nostru proces de inscriere intr-un mod foarte profesionist si merita de credit pentru un loc de munca bine facut.
Dupa cum a anuntat anterior, Advancis completat de inscriere la adolescenti si adulti Amoxicilina PULSYS de faza III, studiu pe 29 martie 2005, cu 510 pacienti inrolati. Acest 500-pacient, dublu-orb, double-dummy, non-inferioritatea studiu de faza III a fost efectuat la un total de site-uri investigatorului 64 si a inceput la 15 octombrie 2004. Compania se asteapta sa anunte de top sa-rezultatele linie pentru adolescenti si adulti de faza III cu privire la proces sau de aproximativ 15 iunie 2005. In cazul in care procesele sunt de succes, Advancis se asteapta sa dosar separat 505 (b) (2) noile aplicatii de droguri (NDAs) cu FDA pentru fiecare produs in al patrulea trimestru din 2005.
Advancis este compararea Amoxicilina sale PULSYS forma de dozaj pentru tratamentul faringite / amigdalite la adulti, furnizat intr-o o data pe zi, 775 mg comprimat, pentru o perioada de sapte zile la 250 de miligrame de penicilina administrat de patru ori pe zi, pentru un total de un gram pe pe zi, timp de 10 zile. Pentru pediatrie sau studiu de faza III, Advancis este compararea PULSYS sale Amoxicilina o data pe zi presara forma de dozaj pentru tratamentul de faringita, pentru o perioada de sapte zile la 10 mg / kg de penicilina VK administrat de patru ori pe zi, timp de 10 zile. Obiectivul primar pentru ambele studii este de eradicare a bacteriene, masurata prin culturi de gat atat inainte cat si dupa tratament.
Advancis Amoxicilina PULSYS de dozare a 775 de miligrame de sapte zile - sau doar de peste 5 grame in total pentru acest tratament nou - se compara cu terapia cele mai comune amoxicilina pentru faringita, care este administrat sub 500 de miligrame de trei ori pe zi, pentru o perioada de 10 zile -- - sau un total de 15 grame de amoxicilina pe ciclu complet de tratament. Daca reuseste, ...

ORENCIA ® (abatacept) date au demonstrat Imbunatatirea la copii si adolescenti cu Artrita idiopatica juvenila

ORENCIA ® (abatacept) date au demonstrat Imbunatatirea la copii si adolescenti cu Artrita idiopatica juvenila Astazi Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) a anuntat rezultatele fazei dublu-orb a unui studiu in desfasurare, care arata ORENCIA ® (abatacept) a demonstrat imbunatatirea activ la copii cu artrita juvenila idiopatica (JIA), care au avut un raspuns inadecvat la una sau mai multe boli-modificatoare medicamente anti-reumatice (DMARDs), cum ar fi metotrexat sau de antagonisti TNF, masurata prin ...

ORENCIA (R) (abatacept) date au demonstrat Imbunatatirea la copii si adolescenti cu Artrita idiopatica juvenila

ORENCIA (R) (abatacept) date au demonstrat Imbunatatirea la copii si adolescenti cu Artrita idiopatica juvenila Astazi Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) a anuntat rezultatele fazei dublu-orb a unui studiu in desfasurare, care arata ORENCIA (R) (abatacept) a demonstrat imbunatatirea activ la copii cu artrita juvenila idiopatica (JIA), care au avut un inadecvate raspuns la una sau mai multe boli-modificatoare medicamente anti-reumatice (DMARDs), cum ar fi metotrexat sau de antagonisti TNF, masurata pri...

AstraZeneca depune o SNDA Pentru SYMBICORT (R), pentru tratamentul astmului bronsic la copii de varsta de sase ani

AstraZeneca depune o SNDA Pentru SYMBICORT (R), pentru tratamentul astmului bronsic la copii de varsta de sase ani AstraZeneca (NYSE: AZN) a anuntat ca a prezentat un nou Serviciul de droguri Application (sNDA) la US Food and Drug Administration (FDA) pentru aprobarea unei noi indicatii pentru SYMBICORT ® (budesonida / dihidrat formoterolul forma de fumarat) Inhalarea de aerosoli pentru lung pe termen tratamentului de intretinere a astmului bronsic la pacientii cu varsta cuprinsa intre pediatrica 6 - 11 ani. ...

FDA aproba Strattera (R), pentru mentinerea ADHD la copii si adolescenti

FDA aproba Strattera (R), pentru mentinerea ADHD la copii si adolescenti Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) a anuntat ca Statele Unite Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Strattera (R) (atomoxetine HCI), pentru tratament de intretinere a Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) la copii si adolescenti. Strattera, un inhibitor selectiv ai recaptarii noradrenalinei, este primul aprobat de FDA non-stimulant pentru a trata ADHD la copii, adolescenti si adult...

Studiul sugereaza Strattera ® a fost eficace in tratarea ADHD la copii si adolescenti cu ADHD si tulburari de lectura

Studiul sugereaza Strattera ® a fost eficace in tratarea ADHD la copii si adolescenti cu ADHD si tulburari de lectura Noi date sugereaza ca Strattera ® (atomoxetine HCl) imbunatatit simptomele ADHD la copii si adolescenti care au avut atat ADHD si o tulburare de lectura, cum ar fi dislexie. Rezultatele au fost anuntate astazi, la o reuniune a copilului si adolescentului psihiatri.
Obiectivul principal al studiului a fost pentru a masura Stratteras eficacitatea in tratarea simptomelor ADHD la copii si adolesce...

Prea multi copii fiind prescrise antibiotice pentru dureri de gat

Prea multi copii fiind prescrise antibiotice pentru dureri de gat Faringita (inflamarea gatului), conturile de 6 la suta de vizite de catre copii pentru a medicilor de familie medicina si medici pediatri, potrivit informatiilor de fundal in articol. Manifestarea cea mai comuna a faringita acuta este durere in gat. Cauza principala bacteriana a dureri de gat si singura cauza comuna a dureri in gat care justifica un tratament antibiotic este grupul A beta-hemoliti...
Site-ul vnr.ro, serviciile si continutul acestuia va sunt oferite conditionat de acceptarea dvs fara nici o modificare a conditiilor din prezentul contract. Daca nu acceptati termenii si conditiile statuate in acest document, nu folositi site-ul vnr.ro si serviciile oferite prin intermediul lui.