Standuri Merck spatele eficacitate, general de siguranta si cardiovasculare de siguranta a Vioxx
Merck puternic nu este de acord cu concluziile unei analize observational de Graham et al, prezentat la un meeting1 international medicale in aceasta saptamana, care a evaluat rata de evenimente cardiovasculare la pacientii care iau inhibitori COX-2 specifice Vioxx (Rofecoxib) si Celebrex (celecoxib) precum si la pacientii care utilizeaza AINS non-selective. Aceasta analiza este o analiza retrospectiva baze de date - nu-un studiu clinic. Analizele Observational au limite, de multe ori in conflict cu ele, si trebuie sa fie interpretat in contextul datelor de la mari, randomizate, studiile clinice controlate. Randomizate, controlate, studiile clinice sunt standardul de aur pentru a evalua siguranta si eficacitatea. Este important de remarcat ca, desi analiza a fost finantat de Food and Drug Administration (FDA) in baza unui contract cu Kaiser Permanente, concluziile prezentate de catre autorii nu reflecta neaparat punctele de vedere ale FDA.
Vioxx a fost studiat extensiv; mai mult de 24000 de pacienti au fost tratati cu Vioxx in randomizate, studii clinice controlate. Doua studii randomizate, controlate cu placebo (n = 2142), discutate in etichetare pentru Vioxx nu au aratat nici o diferenta semnificativa a ratei de grave evenimente cardiovasculare trombotice la pacientii care au luat Vioxx comparativ cu placebo. Gastro-intestinala (GI) rezultatele studiului cunoscut sub numele de VIGOR au aratat o incidenta mai mare a grave evenimente cardiovasculare trombotice la pacientii tratati cu Vioxx 50 mg, comparativ cu pacientii tratati cu naproxen.
Aceasta analiza retrospectiva se bazeaza doar pe o revizuire in baza de date. Analizele Observational nu au rigoarea, randomizat, controlat studii clinice. Robust de date studiu clinic de sprijin disponibile siguranta Vioxx. Bazat pe toate datele care sunt disponibile din studiile noastre clinice, Merck se afla in spatele eficacitatea si siguranta, inclusiv siguranta cardiovasculara, de Vioxx, a declarat Peter S. Kim, PhD., Presedinte, Merck laboratoare de cercetare. Nimic nu este mai important pentru Merck decat siguranta medicamentelor noastre. Noi credem ca informatiile de prescriere pentru Vioxx corect si reflecta in mod adecvat eficacitatea si siguranta Vioxx. Merck conduce, de asemenea, studiile clinice mari, prospectiv ca, atunci cand este adaugata extinse de date din studiile clinice care sunt deja disponibile, va oferi o imagine mai cuprinzatoare a profilului de siguranta cardiovasculara a Vioxx.
Merck discuta constatarile si limitarile acestei analize de
Analizele Observational au limitari inerente si, adesea, randamentul rezultate contradictorii. In ceea ce priveste acestei analize, rapoarte de presa nu s-au concentrat pe alte constatari: Cercetatorii au descoperit ca nu exista nici o crestere semnificativa statistic a riscului pentru pacientii care au luat Vioxx 12,5 mg si 25 mg, comparativ cu pacientii care nu au luat un AINS. De asemenea, gasirea unei cresteri semnificative statistic pentru Vioxx 50 mg sa bazat pe 10 cazuri de infarct miocardic acut (AMI) sau moartea subita de cauza cardiaca (SCD), fata de opt evenimente in grupul de control. Mai mult decat atat, in timp ce unele rapoarte de presa au mentionat si alte analize de observatie care par sa sustina concluziile acestei analize, acestea nu cita alte analize de observatie care nu accepta concluziile autorilor, inclusiv o analiza diferita de observatie a prezentat in cadrul acestei reuniuni medicale.
Rezultatele la filele de mari, studii clinice controlate cu Vioxx
In vigoare, Vioxx 50 mg o data pe zi a redus semnificativ riscul de reactii adverse grave gastro-intestinale cu mai mult de jumatate fata de naproxen AINS (500 mg de doua ori pe zi) la pacienti cu poliartrita reumatoida. De asemenea, studiul a aratat o incidenta semnificativ statistic mai mare a grave evenimente cardiovasculare trombotice la pacientii tratati cu Vioxx 50 mg o data pe zi - o doza de doua ori mai mare decat doza maxima recomandata cronice - in comparatie cu pacientii tratati cu naproxen 500 mg de doua ori pe zi. Un total de 45 de grave evenimente cardiovasculare trombotice au avut loc intre 4047 pacientii care au luat Vioxx, comparativ cu 19 in randul 4029 luand naproxen. Acest lucru sa datorat in mare masura o diferenta in incidenta non-infarct miocardic fatal: 18 pentru Vioxx si patru pentru naproxen. Numarul de decese cardiovasculare trombotic a fost similara la pacientii tratati cu Vioxx (n = 7), comparativ cu naproxen (n = 6).
SUA informatiile de prescriere pentru Vioxx include, de asemenea date de la un studiu placebo-controlat in baza de date provenite din doua studii cu un total de 2142 de pacienti varstnici (varsta medie 75; Vioxx n = 1067, placebo n = 1075). Expunere mediana in aceste studii a fost de aproximativ 14 luni. Numarul de pacienti cu un eveniment cardiovasculare grave trombotic a fost de 21 la pacientii tratati cu Vioxx 25 mg o data pe zi, fata de 35 pentru pacientii carora li sa administrat placebo. In aceste aceleasi doua studii controlate cu placebo, mortalitatii cardiovasculare ca urmare a evenimentelor trombotice a fost opt vs trei pentru Vioxx fata de placebo, respectiv. Semnificatia rezultatelor cardiovasculare din aceste trei studii (vigoarea si studii controlate cu placebo) este necunoscut. Studiile Viitorii cu Vioxx pentru a compara incidenta grave evenimente cardiovasculare la AINS, comparatoare sau placebo nu au fost finalizate.
Din cauza lipsei sale de efecte...
