Sortati dupa: Data | Popularitate | Vizualizari | Comentarii | Alfabetic

Polineuropatie cronica inflamatorie demielinizanta


FDA Granturi Prioritatea revizuirea Gamunex (R), ca un tratament pentru tulburari neurologice CIDP

FDA Granturi Prioritatea revizuirea Gamunex (R), ca un tratament pentru tulburari neurologice CIDP
Talecris Biotherapeutics, Inc a anuntat US Food and Drug Administration (FDA) a acordat o revizuire prioritare de Gamunex (imunitar Globulin intravenoasa [omului], 10% Caprilat / Chromatography purificata) pentru tratamentul de polineuropatie cronica inflamatorie demielinizanta (CIDP).
Desemnarea Prioritatea de revizuire este destinat pentru a accelera procesul de revizuire pentru terapii care pot oferi o imbunatatire semnificativa in tratamentul de grave sau care pun viata in pericol boli. Pe baza acestui statut prioritar de revizuire, FDA comentarii de aplicare, cu scopul de a actiona in termen de sase luni de la sponsori la prezentarea suplimentar Biologics Application (sBLA).
Suntem incurajati ca FDA a determinat cererea indeplineste criteriile pentru astfel de examinare, si astept cu nerabdare sa colaboreze cu agentia in care aceasta va continua procesul de revizuire, a declarat Stephen Petteway, Senior Vice President, Cercetare si Dezvoltare pentru Talecris Biotherapeutics.
CIDP este o boala progresiva sau recidivante care afecteaza doi la sapte persoane la 100.000 la nivel mondial. Cursul sau este variabila. Cele mai frecvente simptome experienta pacienti este progresiva slabiciune la nivelul bratelor si picioarelor duce la invaliditate semnificative.
Despre CIDP
Polyradiculoneuropathy cronica inflamatorie demielinizanta (CIDP) este o tulburare neurologica deseori caracterizat prin slabiciune progresiva si afectarea functiei senzoriale in picioare si brate. Aceasta afectiune este cauzata de deteriorare a teaca mielina (grasi care acopera ca se incadreaza in jurul si protejeaza fibrele nervoase) a nervilor periferici. Semnele si simptomele - care, de obicei dezvolta lent, in saptamanile si progresele inregistrate in ultimele luni de mai multe - poate include slabiciune a bratelor, picioarelor si fetei; furnicaturi si amorteli la nivelul bratelor si picioarelor (de multe ori incepe in degetele de la maini si picioare); precum si dureri musculare si oboseala.
CIDP, care afecteaza doi la sapte persoane la 100.000 la nivel mondial, poate aparea la orice varsta si la ambele sexe, cu toate ca este mai frecventa la adultii tineri si la barbati.
Despre Gamunex
Gamunex este o terapie IGIV care contine anticorpi purificat de la plasma de sange donat de mii de oameni. Gamunex este indicat ca terapie de inlocuire a bolii primare imunodeficientei umorale (IP) si ca terapie de imunomodulatorii pentru purpura trombocitopenica idiopatica (PTI).
Informatii importante de siguranta
Gamunex este contraindicat la persoanele cu anafilactica cunoscute sau severe, sistemica a raspuns imunitar Globulin (umane). Imunitar Globulin intravenoase (Omului) produsele au fost raportate ca fiind asociate cu disfunctie renala, insuficienta renala acuta, nefroza osmotic si moarte. Pacientii trebuie instruiti sa raporteze imediat simptome de volumului de urina a scazut, crestere brusca in greutate, retentie de lichide / edem, si / sau dificultati de respiratie (ceea ce poate sugera leziuni renale) la medicii lor. In timp ce aceste raportari de disfunctie renala si insuficienta renala acuta au fost asociate cu utilizarea de multe dintre produsele sub licenta IGIV, cele care contin zahar ca stabilizator reprezentat o parte disproportionata din numarul total. Gamunex nu contin zahar. Glicina, un acid natural aminoacizi, este folosit ca un stabilizator.
Au fost raportate cazuri de edem pulmonar noncardiogenic, raportate cazuri rare de anemie hemolitica, si rapoarte foarte rare d...

FDA Granturi de aprobare la Talecris Biotherapeutics Pentru Gamunex (R), ca un tratament pentru neurologice Tulburare CIDP In Statele Unite ale Americii

FDA Granturi de aprobare la Talecris Biotherapeutics Pentru Gamunex (R), ca un tratament pentru neurologice Tulburare CIDP In Statele Unite ale Americii Talecris Biotherapeutics, Inc a anuntat US Food and Drug Administration (FDA) a acordat omologarea pentru Gamunex (imunitar Globulin intravenoasa [omului], 10% Caprilat / Chromatography purificata), ca un tratament pentru polineuropatie cronica inflamatorie demielinizanta (CIDP). CIDP este o tulburare debilitanta neurologice care duce la slabiciune musculara si oboseala, care poate duce la insuficienta de abilitati motorii.
Prin aprobarea acestuia, Gamunex este singura terapie de orice fel, cu indicarea aprobat pentru tratamentul CIDP. Gamunex are acum cel mai larg set de FDA-a aprobat indicatii cu privire la orice lichid imunitar Globulin intravenoase (IGIV) terapie. Gamunex, de asemenea, devine primul si singurul IVIg terapie aprobat pentru a trata orice alte tulburari neurologice in Statele Unite. Guvernamant FDAs prevede orfane cu droguri de desemnare pentru Gamunex pentru a trata CIDP. Granturi FDA orfane de droguri Desemnarea de biotehnologie si pentru a incuraja companiile farmaceutice de a dezvolta produse care sa demonstreze promisiune pentru tratamentul bolilor rare, care afecteaza mai putin de 200.000 de persoane din Statele Unite. Aceasta acorda desemnare Talecris exclusivitate de comercializare pentru tratamentul CIDP cu Gamunex timp de sapte ani.
Pentru prima data, la pacientii cu CIDP SUA vor avea in sfarsit un medicament aprobat de FDA pentru a ajuta la limitarea daunelor periferice nervoase din aceasta tulburare care conduc la imbunatatirea functiei neurologice si a calitatii vietii, a declarat Estelle Benson, executive si director fondator al GBS / CIDP Fundatia International. Infiintata in 1980, Fundatia este doar voluntara, organizatie non-profit care ofera suport pentru sindrom Guillain-Barré (GBS) / CIDP si familiile lor, acorda granturi pentru cercetatori si de educatie ofera comunitatilor publice si profesionale. Eu vorbesc in numele membrilor 26000 / GBS CIDP Fundatia, care sunt incantati sa afle ca Talecris a stabilit ca Gamunex este un tratament de succes pentru pacientii cu CIDP. Ce veste buna!
Talecris este dezvoltarea de programe de a educa neurologi pe aceasta indicatie, iar studiul clinic, care s-au dovedit eficacitatea justificative noua indicatie.
Suntem mandri de a fi prima companie de a dovedi eficacitatea unui produs IGIV pentru CIDP, a declarat Lawrence Stern, presedinte si chief executive officer pentru Talecris Biotherapeutics. Pentru persoanele cu aceasta tulburare neurologica, Gamunex ofera o metoda sigura si eficienta de tratament. Pentru a va ajuta sa ofere pacientilor accesul la aceasta terapie de important, noi suntem de lucru pentru a creste in mod substantial livrarile de Gamunex in 2009.
Pentru a asigura indicatie, Talecris efectuat prima si singura pe scara larga din studiile clinice pentru tratamentul CIDP. Acest studiu a valideaza siguranta pe termen lung si eficacitatea Gamunex ca prima linie si de tratament de intretinere pentru CIDP. Acest studiu a fost publicat in punct de reper din februarie 2008 problema Neurologie Lancet.
Acest lucru a fost un studiu remarcabil care a furnizat dovada cea mai convingatoare a eficacitatii pe termen scurt si lung a IGIV in CIDP, a spus dr. Marinos Dalakas, MD, director al diviziei de neuromuscular de la Universitatea Thomas Jefferson din Philadelphia, Pa Aceasta este o veste mare pentru mii de pacienti CIDP in aceasta tara, care acum au o sansa de a primi IGIV ca o indicatie a aprobat pe termen lung si a diminua efectele dezactivarea acestei boli.
Despre CIDP
Polineuropatie cronica inflamatorie demielinizanta (CIDP) este o tulburare neurologica deseori caracterizat prin slabiciune progresiva si afectarea functiei senzoriale in picioare si brate. Aceasta afectiune este cauzata de deteriorare a teaca mielina (grasi care acopera ca se incadreaza in jurul si protejeaza fibrele nervoase) a nervilor periferici. Semnele si simptomele - care, de obicei dezvolta lent, in saptamanile si progresele inregistrate in ultimele luni de mai multe - poate include slabiciu...

FDA aproba Tratamentul pentru Rare neurologice Bolilor

FDA aproba Tratamentul pentru Rare neurologice Bolilor US Food and Drug Administration a anuntat ca a aprobat un produs imunitar globulina numit Gamunex pentru tratamentul polineuropatie cronica inflamatorie demielinizanta (CIDP), o afectiune rara autoimuna caracterizata de slabiciune progresiva si afectarea functiei senzoriale in picioare si brate.
FDA Gamunex desemnat ca medicament orfan pentru tratarea CIDP. Desemnarea orfan de droguri producato...

Minnesota Carne de porc Plant Boala de risc nu A publice

Minnesota Carne de porc Plant Boala de risc nu A publice Oficiali din domeniul sanatatii, in Minnesota, SUA, a declarat o boala neurologica care a lovit muncitori la o fabrica de prelucrare carne de porc, doi dintre ei grav suficient pentru a necesita tratament spital, nu reprezenta un pericol pentru public.
Minnesota Departamentul de Sanatate (MDH) este investigarea izbucnirii unui focar al unei boli neurologice 11 in randul lucratorilor la locul de...

Ce este cronica Pancreatita? Care este cauza cronica Pancreatita?

Ce este cronica Pancreatita? Care este cauza cronica Pancreatita? Pancreatita cronica este pe termen lung progresiva boala inflamatorie a pancreasului care duce la deteriorarea permanenta a structura si functia pancreasului. Se estimeaza ca in Europa Occidentala si America de Nord pancreatita cronica este diagnosticata in 3 - 9 oameni in fiecare 100.000 in fiecare an.
Cea mai frecventa cauza este pe termen lung, abuz de alcool - se crede ca reprezinta aproxim...

Sutu 2008 Winter conferinta de organe pelvine Neuropsihologie: implicatii pentru pelvina cronica durerii si a suprapunerii de pelvina cronica Pain

Sutu 2008 Winter conferinta de organe pelvine Neuropsihologie: implicatii pentru pelvina cronica durerii si a suprapunerii de pelvina cronica Pain UroToday.com - cronica dureri pelviene este o problema raspandita si costisitoare, care afecteaza aproximativ 15% dintre barbati si femei in Statele Unite si evaluare a costurilor mai mare de 2 miliarde dolari anual. Dr. Michael Pezzone a prezentat o imagine de ansamblu informativ al teoriilor actuale in ceea ce priveste durerea cronica pelviana care a determinat recunoasterea importanta unei stra...

Ce este cronica Rhinosinusitis? Definirea cronica Rhinosinusitis (SIR)

Ce este cronica Rhinosinusitis? Definirea cronica Rhinosinusitis (SIR) Recent a publicat orientari descrie cauzele si criteriile de diagnosticare, care ar putea conduce la tratamente mai bune pentru cronica Rhinosinusitis SIR, o forma comuna si, adesea, debilitante de sinuzita. Autorii apel pentru crearea unei definitii standard.
SIR este definit ca un grup de boli caracterizate prin inflamarea mucoasei nasului si a sinusurilor paranazale de cel putin 12 saptamani...

Romanul Mouse Model de demielinizanta Disorder

Romanul Mouse Model de demielinizanta Disorder La 1 februarie problema G & D, Dr. Brian Popko (Universitatea din Chicago) si colegii descrie modul de mutatie a unei gene numita ZFP191 duce la myelination dezordonate CNS la soareci - care aminteste de ceea ce este vazut in umane scleroza multipla (SM) de pacienti .
Lucrarea va fi lansat online, ahead of print la http://www.genesdev.org.
SM este o afectiune cronica autoimuna, in care a...
Site-ul vnr.ro, serviciile si continutul acestuia va sunt oferite conditionat de acceptarea dvs fara nici o modificare a conditiilor din prezentul contract. Daca nu acceptati termenii si conditiile statuate in acest document, nu folositi site-ul vnr.ro si serviciile oferite prin intermediul lui.