Sortati dupa: Data | Popularitate | Vizualizari | Comentarii | Alfabetic

Streptococ pyogenes


Advancis farmaceutice Announces Rezultate pozitive pentru Amoxicilina PULSYS de faza III, Trial

Advancis farmaceutice Announces Rezultate pozitive pentru Amoxicilina PULSYS de faza III, Trial
Advancis farmaceutice Corporation (Nasdaq: AVNC), o companie farmaceutica concentrat pe dezvoltarea si comercializarea de produse anti-roman infectios, a anuntat astazi ca Amoxicilina sale de faza III, PULSYS studiile clinice pentru tratamentul de adulti si adolescenti cu faringite / amigdalite, datorita Grupa A streptococ de infectii (denumit in mod obisnuit gatului STREP) atins obiective dorit microbiologice si clinice.
Rezultatele studiului pozitive au fost realizate cu o o data pe zi, doza de 775 mg de Amoxicilina PULSYS timp de 10 zile. Tratamentul cel mai frecvent prescris pentru gestionarea grupa A faringita streptococ este de 500 de miligrame de amoxicilina administrat de trei ori pe zi, pentru o perioada de 10 zile. Amoxicilina este, in prezent nu a aprobat pentru administrare o data pe zi pentru tratarea faringita.
Rezultatul pozitiv al acestui studiu ofera dovada-of-concept care PULSYS dozare antibiotic este eficace in eradicarea bacteriilor streptococ de la om, a declarat Edward Rudnic, presedinte si CEO al Advancis. Daca aprobat pentru comercializare, noi credem ca o data ne-versiunea de zi cu zi a amoxicilina ar reprezenta un progres major in antibiotic cele mai utilizate pe scara larga in Statele Unite si-ar fi prima si singura data pe zi terapie amoxicilina aprobat pentru comercializare in Statele Unite.
Studiu comparat Advancis Amoxicilina PULSYS comprimat de 775 mg administrat o data pe zi timp de 10 zile miligrame la 250 de penicilina VK administrat de patru ori pe zi, timp de 10 zile la adulti si adolescenti. Conform datelor de top-linie de studiu a primit mai devreme astazi, Amoxicilina PULSYS a demonstrat non-inferioritatea statistica la terapia comparator, in studiile obiective primare - eradicarea bacteriene la terapie post-test-de-vizita leac pentru pacientii care respectate in totalitate proces de protocol, precum si intr-o populatie mai mare de pacienti. Amoxicilina PULSYS a demonstrat, de asemenea, non-inferioritate in studiile obiective secundare, inclusiv vindecarea clinica la test-de-vizita cura si eradicarea bacteriene la tardiva post-vizita de terapie.
Rezultatele studiului arata ca, odata ce-PULSYS pe zi, cu eliberare de dozare poate eradica in mod eficient bacteriile din faringe in mod semnificativ in timp ce reducerea dozei zilnice totale de antibiotic. Aceasta abordare ar putea avea implicatii mult pentru tratamentul viitor de boli infectioase, a remarcat George Drusano, MD, co-director, Ordway Institutul de Cercetare si membru al Comitetului stiintific Advancis Consiliul consultativ.
Rezultatele studiilor clinice Sumar
Advancis proces a inrolat 620 pacienti adulti si adolescenti intr-un dublu-orb, double-dummy, randomizat, paralele-grup, 50-Centru non-inferioritate studiu de faza III care a inceput pe 9 noiembrie, 2005. Compania comparat Amoxicilina sale PULSYS comprimat pentru tratamentul faringite / amigdalite, datorita S. pyogenes (Grupa A Streptococcus) a emis intr-o o data pe zi, 775 mg comprimat, pentru o perioada de 10 zile la 250 de miligrame de penicilina administrat de patru ori pe zi, pentru un total de un gram pe zi, timp de 10 zile. obiective primare pentru studiu au fost bacteriologica eradicare la test-de-vizita cura dupa tratament antibiotic, masurata prin culturi de gat atat inainte cat si dupa tratament, pentru ambele eligibile pe -Protocolul de la populatie de pacienti, precum si intentia modificat de tratament populatie de pacienti. Per-protocol de pacienti au fost pe deplin conforme cu toate elementele necesare ale studiului clinic; intentia de modificare-la-trata pacienti au primit cel putin o doza din medicamentul investigat, a avut o cultura pozitiva pentru S. pyogenes la vizita primul birou, si a avut datelor de siguranta clinica disponibile dupa terapie. Studiul a fost conceput pentru a demonstra non-inferioritatea statistica a Amoxicilina terapie PULSYS comparativ cu tratamentul cu un comparator de penicilina in fiecare dintre categorii de pacienti.
Eradicarea bacteriologice la terapia post-test-de-vizita cura in populatia per-protocol a fost 85.0 la suta (198/233) dintre pacientii cu amoxicilina PULSYS si 83.4 la suta (191/229), cu penicilina. Aceste rezultate demonstreaza non-inferioritatea statistica (95 la suta interval de incredere de -5.1, 8.2).
Eradicarea bacteriologice la terapia post-test-de-vizita cura, in intentia de modificare de tratament a populatiei a fost 82.4 la suta (211/256) dintre pacientii cu amoxicilina PULSYS si 78.4 la suta (207/264), cu penicilina. Aceste rezultate demonstreaza non-inferioritatea statistica (95 la suta interval de incredere de -2.8, 10.8).
Obiectivele secundare incluse non-inferioritatea a ratelor vindecarea clinica la test-de-vizita cura si ratele de eradicare bacteriene la tardiva post-vizita de terapie, si incidenta evenimentelor adverse nici in timpul perioadei de tratament. Obiectivele secundare in studiu au fost in concordanta cu obiective primare, cu amoxicilina PULSYS terapie a demonstra non-inferioritatea statistica pentru a terapiei de comparatie, in toate categoriile.
Advancis asteapta sa primeasca rezultatele complete datele de siguranta si de la studiu de faza III pana la sfarsitul lunii septembrie. Advancis anticipeaza, de asemenea, prezentarea rezultatelor de primar si de analiza secundara obiectivului final al studiului, la viitoarele reuniuni stiintifice si medicale si publicarea de date detaliate in reviste peer review in lunile urmatoare.
Cu limitata in curs de cercetare de antibiotice pe cale orala la pacientii ambulator, acest avans este cu adevarat un pas inainte inovatoare, a spus Stan L. Block, MD, profesor de pediatrie clinice la Universitatile din Louisville si Kentucky medicale Scoli si un anchetator in cadrul studiului Amoxicilina PULSYS. Rezultatele au fost atinse printr-o administrarea unei singure doze zilnice, un factor semnificativ cu potential de un impact pozitiv asupra respectarii pacient. Rezultatele studiului detine promisiune pentru antibiotice care pulseaza administrare, pentru a asigura un sistem eficient de prima linie de terapie pentru tratamentul infectiei cu streptococ de ambulatoriu si de prevenire a complicatiilor sale.
Bazat pe la reuniunile sale anterioare cu US Food and Drug Administration (FDA), Advancis considera pozitiv Amoxicilina PULSYS studiu de faza III, impreuna cu date existente literatura academice si de analiza de la I Companys inainte de faza Amoxicilina PULSYS si studiile de faza III, furnizati necesare date clinice necesare pentru a sustine un nou Drug Application (CND) de depunere pentru aprobare produs. Advancis isi va continua lucrarile deja a inceput sa completeze un CND pentru o o data pe zi pentru adulti amoxicilina PULSYS de produs si planurile pe depunerea NDA cu FDA la sfarsitul anului 2006 sau foarte devreme in 2007.
Amoxicilina PULSYS Prezentare generala
Advancis Amoxicilina PULSYS este o data-un-pulsand zi farmaceutica cu eliberare de amoxicilina pentru administrarea orala. Amoxicilina PULSYS este destinat sa furnizeze o doza mai mica de tratament, o data pe zi, pentru a-alternativa actual aprobat penicilina si regimuri amoxicilina pentru tratamentul de adulti si adolescenti cu amigdalite si / sau faringita.
Amoxicilina este indicat pentru o gama larga de infectii, si este de obicei prescris ca o terapie de prima linie pentru infectii comune, cum ar fi otita medie (infectia urechii mijlocii), faringita (dureri in gat), si sinuzita (infectie a sinusurilor). Grupa A Streptococcus, bacteria care c...

FDA aproba Middlebrook lui Amoxicilina PULSYS Pentru Faringita / amigdalite la adulti si adolescenti

FDA aproba Middlebrook lui Amoxicilina PULSYS Pentru Faringita / amigdalite la adulti si adolescenti Middlebrook Pharmaceuticals, Inc (Nasdaq: MBRK), o companie farmaceutica concentrat pe dezvoltarea si comercializarea de produse anti-roman infectios, a anuntat ca a primit aprobarea de sau nou Drug Application (CND) de la US Food and Drug Administration (FDA), pentru o data-MOXATAG pe zi (TM) comprimate 775 mg (amoxicilina-comprimate cu eliberare prelungita) pentru tratamentul de adulti si copii si adolescenti de 12 ani si mai in varsta, cu faringita si / sau amigdalite secundare Streptococcus pyogenes (denumit in mod obisnuit gatului STREP).
Aprobarea FDA sa bazat pe rezultatele unui studiu de faza 3 clinice efectuate cu mai mult de 600 de pacientii care MOXATAG gasit-o data pe zi, timp de 10 zile a fost eficace in eradicarea bacteriilor responsabile pentru gat STREP si a demonstrat non-inferioritatea statistica la o de patru ori doza zilnica de penicilina, timp de 10 zile. MOXATAG a fost foarte bine tolerat in studiul clinic.
Suntem extrem de incantat ca au primit aprobarea FDA a CND noastre MOXATAG, a declarat Edward Rudnic, Ph.D., presedinte si CEO al Middlebrook. Ca primul si doar o singura data-terapie pe zi, amoxicilina aprobat pentru comercializare in Statele Unite, noi credem ca MOXATAG reprezinta un progres major pentru pacienti si medici care doresc optiuni sigure, eficiente, si convenabil de tratament pentru gat STREP. Noi acum cu nerabdare sa continue procesul nostru continuu de evaluare strategica de la o pozitie de putere mai mare cu aceasta aprobare in mana.
In conformitate cu cerintele de Cercetare Pediatrica Equity Act, Middlebrook a convenit cu FDA pentru a evalua in continuare candidat MOXATAG de produse pentru copii si adolescenti sub varsta de 12 ani, cu faringita si / sau amigdalite ca parte a unui angajament post-marketing. Compania a fost de acord sa prezinte un raport completat de studiu si datele stabilite pentru MOXATAG la copii si adolescenti mai putin de 12 de ani, in urmatorii cinci ani, ca parte a acestui angajament.
In comparatie cu penicilina de patru ori pe zi, o data pe zi, MOXATAG-a demonstrat comparabile eficacitate si toleranta in eradicarea Grupa A infectii cu streptococ de faringe. Cu toate acestea, o data pe zi de dozare a MOXATAG este un avantaj major, a declarat investigatorul studiului de plumb Stan L. Block, MD, profesor de pediatrie clinice la Universitatile din Louisville Kentucky medicale si scoli. Pentru prima data, medicii din SUA au optiunea de a FDA-o aproba o singura data pe zi, amoxicilina-terapie pentru tratarea adolescentilor lor si la pacientii adulti cu faringita / amigdalite. Acest lucru ar trebui sa asigure o mai buna prima linie respectarea tratamentului cu penicilina o clasa de antibiotice.
Rezultatele studiilor clinice Sumar
Aprobarea MOXATAG sa bazat pe faza MiddleBrooks studiu clinic 3 de mai mult de 600 de adulti si copii si adolescenti de 12 ani si mai mari intr-un dublu-orb, double-dummy, randomizat, paralele-grup, 50-Centru non-inferioritate studiu. Compania comparat comprimat sa MOXATAG pentru tratamentul faringite / amigdalite, datorita Streptococcus pyogenes (Grupa A Streptococcus) a emis intr-o o data pe zi, 775 mg comprimat, pentru o perioada de 10 zile la 250 de miligrame de penicilina administrat patru ori pe zi, pentru o total de un gram pe zi, timp de 10 zile.
Eradicarea bacteriologice la terapia post-test-de-vizita cura in populatia per-protocol a fost 85.0 la suta (198/233) dintre pacientii cu MOXATAG si 83.4 la suta (191/229), cu penicilina. Aceste rezultate demonstreaza non-inferioritatea statistica (95 la suta interval de incredere de -5.1, 8.2). Pe-Protocolul de la populatie de pacienti a inclus pacienti cu confirmat Grupa A infectii cu streptococ, care au fost conforme cu tratamentul si nu au avut de protocol incalcari majore. Alte rezultate din studiu au fost in concordanta cu populatia per protocol, cu MOXATAG terapie demonstra non-inferioritatea statistica pentru a terapiei de comparatie, in toate obiective primare si secundare.
Informatii importante de siguranta
MOXATAG este indicat pentru tratamentul de amigdalite si / sau faringite secundare Streptococcus pyogenes la adulti si copii si adolescenti 12 ani sau mai in varsta.
MOXATAG este contraindicat la pacientii cu hipersensibilitate grave pentru amoxicilina sau la alte medicamente in aceeasi clasa sau la pacientii care au demonstrat reactii anafilactice la beta-lactamice.
Grave si ocazional letale de hipersensibilitate (anafilactice) reactii au fost raportate la pacientii tratati cu terapie penicilina. Aceste reactii sunt mai probabil sa apara la persoanele cu antecedente de hipersensibilitate penicilina si / sau cu antecedente de sensibilitate la alergeni multipli. Inainte de inceperea tratamentului cu MOXATAG, ancheta ar trebui sa fie atenta cu privire la reactii de hipersensibilitate la peniciline, cefalosporine, sau a altor alergeni. In cazul in care apare o reactie alergica, MOXATAG ar trebui sa fie intrerupta si instituit un tratament adecvat.
Clostridium difficile diaree asociate (CDAD) a fost raportata cu aproape toti agentii antibacterieni, inclusiv amoxicilina, si pot varia ca severitate de la diaree usoara pana la colita fatale. CDAD trebuie sa fie luate in considerare toti pacientii care prezinta diaree dupa utilizarea de antibiotice. Istoria atenta medical este necesar, deoarece CDAD au fost raportate ca avand loc peste doua luni de la administrarea de agenti antibacterieni. In cazul in care CDAD se suspecteaza sau se confirma, de antibiotice in curs de desfasurare nu se utiliza indreptate impotriva difficile C. poate fi necesar sa fie intrerupt.
Intr-un studiu clinic controlat cu Statele Unite, majoritatea de tratament aparute in reactii adverse au fost de natura usoare si tranzitorii. Cele mai frecvente reactii adverse raportate (> 1%), care au fost suspectate sau probabil legate de medicament au fost infectie vaginala drojdie de bere (2,0%), diaree (1,7%), greata (1,3%) si cefalee (1,0%).
Siguranta si eficacitatea MOXATAG la copii si adolescenti mai putin de 12 ani nu a fost stabilita.
Despre MOXATAG (TM):
MOXATAG (amoxicilina-comprimate cu eliberare prelungita) este o data pe-o zi-farmaceutica cu eliberare prelungita de amoxicilina pentru administrarea orala constand din trei componente: o eliberare imediata si doua intarziat-release. Cele trei componente sunt combinate intr-o anumita proportie de a prelungi eliberarea de amoxicilina de la MOXATAG, comparativ cu eliberare imediata-amoxicilina.
MOXATAG este destinat sa furnizeze o doza mai mica de tratament, o data pe zi, alternativa la penicilina in prezent aprobate si regimuri amoxicilina pentru tratamentul de adulti si copii si adolescent...

In primul rand In New Class of Antibacteriene demonstreaza activitate Promitator Impotriva Agenti patogeni frecvent intalnite in piele Infectii

In primul rand In New Class of Antibacteriene demonstreaza activitate Promitator Impotriva Agenti patogeni frecvent intalnite in piele Infectii Studiile prezentate au demonstrat ca GlaxoSmithKlines retapamulin antibacteriene experimentale au demonstrat un profil excelent Microbiologie si un grad inalt de la potenta in vitro, in studii de laborator impotriva agentilor patogeni cheie frecvent asociate cu infectii ale pielii si tesuturilor moi (SSTI), aratand in mod constant de activitate puternica in comparatie cu alte frecvent prescris - d...

Ce este scarlatina? Care este cauza Scarlet Fever?

Ce este scarlatina? Care este cauza Scarlet Fever? Scarlet febra, de asemenea, cunoscut sub numele de scarlatina, este o boala cauzata de o toxina (exotoxin erythrogenic), eliberat de Streptococcus pyogenes sau de grup A beta-hemolitic streptococ - boala apare intr-un procent mic de pacienti cu infectii STREP, cum ar fi amigdalita streptococica sau impetigo . Desi scarlatina pot fi inlocuit cu scarlatina, scarlatina este mai frecvent utilizate pen...

Ce este pesta reumatismale? Care este cauza reumatismului articular acut?

Ce este pesta reumatismale? Care este cauza reumatismului articular acut? Febra reumatice este o boala inflamatorie care poate dezvolta ca o complicatie a unei infectii Streptococcus, cum ar fi amigdalita streptococica sau scarlatina (cauzate de Streptococcus pyogenes sau de grup A Streptococcus beta-hemolitic). In cazul in care se dezvolta, se va face de obicei atat de doua-trei saptamani de la grupa A infectie cu streptococ.
Febra reumatismale afecteaza in principa...

Strategia STREP subversive bug-ul a relevat

Strategia STREP subversive bug-ul a relevat A lua legatura cu: Anne A. Oplinger
[email protected]
301-402-1663
NIH / Institutul National de alergie si de Boli Infectioase
Cercetatorii de la Institutul National de alergie si de Boli Infectioase (NIAID), parte a National Institutes of Health (NIH), au descoperit cum Streptococcus pyogenes (S. pyogenes), bacteria responsabil de carne-eating infectii, castigurile un punct de s...

Ce este Impetigo? Care este cauza Impetigo?

Ce este Impetigo? Care este cauza Impetigo? Impetigo este o infectie foarte contagioasa a pielii care este cea mai frecventa la copii, ea este cauzata de Staphylococcus aureus, sau, mai rar, Streptococcus pyogenes bacterii. Copiii reprezinta aproximativ 70% din toate cazurile. Primul semn de impetigo este un patch de rosu, mancarimi ale pielii. In tarile mai rece cele mai multe cazuri de impetigo sunt cauzate de Staphylococcus aureus, in ti...

Serviciul de FDA Accepta Wyeth mai e nou la consumul de stupefiante Cerere Pentru Tygacil Pentru tratamentul pacientilor cu pneumonia comunitara

Serviciul de FDA Accepta Wyeth mai e nou la consumul de stupefiante Cerere Pentru Tygacil Pentru tratamentul pacientilor cu pneumonia comunitara Wyeth Pharmaceuticals, o divizie a Wyeth (NYSE: WYE), a anuntat ca US Food and Drug Administration (FDA) a acceptat pentru depunerea Companys Serviciul de New Drug Application (sNDA) pentru primul-in-antibiotice Tygacil clasa (R) ( tigecycline) pentru tratamentul pacientilor cu pneumonie-comunitare dobandite (PAC). FDA acum va finaliza examinarea cererii. FDA poate aproba sau respinge cererea, cer...
Site-ul vnr.ro, serviciile si continutul acestuia va sunt oferite conditionat de acceptarea dvs fara nici o modificare a conditiilor din prezentul contract. Daca nu acceptati termenii si conditiile statuate in acest document, nu folositi site-ul vnr.ro si serviciile oferite prin intermediul lui.