Sortati dupa: Data | Popularitate | Vizualizari | Comentarii | Alfabetic

Trombocite scazute


Noua Studiul arata Nplate (R), reduce semnificativ splenectomie rata si esuarea tratamentului La pacientii cu PTI cronica

Noua Studiul arata Nplate (R), reduce semnificativ splenectomie rata si esuarea tratamentului La pacientii cu PTI cronica
Amgen Inc (Nasdaq: AMGN) a lansat astazi rezultatele unui nou studiu a comparat Nplate (R) (romiplostim) pentru a medicale standard de ingrijire (SOC), in non-splenectomised pacientii adulti cu cronica purpura trombocitopenica imunitar (PTI). PTI cronica este o tulburare grava autoimuna caracterizata prin numarul de trombocite scazute in sange (trombocitopenie), care poate duce la evenimente hemoragice grave. Rezultatele studiului arata Nplate a redus semnificativ incidenta de splenectomie si esecurile de tratament intr-splenectomised la pacientii adulti cu PTI cronica in comparatie cu SOC medicale. Rezultatele au fost prezentate astazi, ca o prezentare orala, la 14-lea congres al Asociatiei Europene de Hematologie (EHA abstract # 1672).
In acest studiu, pacientii care au primit Nplate avut beneficii clinice semnificative eficienta, inclusiv o reducere a evenimentelor hemoragice, in comparatie cu standardul de ingrijire, a spus dr. Mathias Rummel, sef de Hematologie la Spitalul de Justus-Liebig University, Giessen, Germania. Nplate este o optiune de tratament unic care ne pot ajuta sa gestionati mai bine de pacienti cu PTI cronica. Se adreseaza o nevoie nesatisfacuta medicale pentru pacientii nostri, deoarece sporeste productia de trombocite si evita supresia sistemului imunitar.
Rezultatele studiului arata ca doar 8 la suta dintre pacientii Nplate (13/157) au fost supuse splenectomie sau intrerupt studiul, inainte de a raporta o splenectomie, comparativ cu 35 la suta dintre pacienti (27/77) in grupul SOC. Pe de alta parte, 12 la suta dintre pacienti Nplate (19/157) esecul cu experienta de tratament sau intrerupt studiul comparativ cu 27 la suta dintre pacienti SOC (21/77). Esecuri de tratament au fost definite ca pacientii care prezinta numar de trombocite mai mic sau egal la 20.000 de trombocite pe microlitri timp de patru saptamani consecutive, la cea mai mare doza recomandata si schema, un eveniment major sangerare, si / sau o schimbare in terapia din cauza efectelor secundare intolerabila sau sangerare simptome . Pacientii care au schimbat tratamentul lor de a splenectomie din cauza efecte secundare intolerabila sau sangerari simptome au fost luate in considerare ca esecurile de tratament, cat si splenectomies.
O analiza secundara cu exceptia pacientilor care au intrerupt studiul a aratat o tendinta similara in reducerea splenectomie si esecul tratamentului in grupul Nplate comparativ cu grupul SOC. Doar 1 la suta dintre pacienti Nplate (2 / 157) a suferit o splenectomie, comparativ cu 19 la suta dintre pacienti SOC (15/77). In plus, 5 la suta dintre pacienti Nplate (8 / 157) esec de tratament, comparativ cu 12 la suta dintre pacienti SOC (9 / 77).
De asemenea, studiul a aratat ca profilul de siguranta a fost comparabila intre grupul Nplate si grupul care a primit SOC. Analizelor de siguranta a inclus toti pacientii care au primit mai mare sau egala cu 1 doza de Nplate sau de un singur tip de SOC pentru PTI. Episoadele hemoragice cu grad mai mare sau egal cu 3 severitate, au fost raportate de 8 la suta dintre pacienti (6 / 75) in grupul SOC, comparativ cu 3 la suta in grupul Nplate (5 / 154).
Despre studiu
In total, 234 de pacienti inclusi in acest studiu, care a evaluat eficacitatea si siguranta de Nplate in comparatie cu SOC medicale la pacientii adulti cu PTI cronica. SOC tratamente au fost prescrise de catre investigator in conformitate cu standardul practici institutionale sau orientarile terapeutice; tratamente numai ca nu s-au permis agentilor experimentale (rituximab a fost permis) sau a altor agenti thrombopoietic.
Evenimentele adverse (EA) au fost experimentat cu 92 la suta din pacientii care primesc SOC (69/75), precum si cu 95 la suta dintre pacienti (146/154) care primesc Nplate. EA mai frecvente in grupul de SOC au fost Epistaxis (23 la suta), rinofaringita (19 la suta), precum si contuzii (19 la suta); in grupul Nplate EA cele mai frecvente au fost cefaleea (35 la suta), fatigabilitate (27 la suta), si rinofaringita (23 la suta). Legate de tratament secundare grave au fost raportate de 8 la suta din SOC (6 / 75) si 5 la suta dintre pacienti Nplate (7 / 154).
Despre Adult cronica PTI
La pacientii cu PTI cronica, trombocite - sau elemente de sange necesare pentru a preveni hemoragia - sunt distruse de pacienti proprii sistemului imunitar. Numarului de trombocite Min concediu pacienti adulti cu PTI deschis bruste de evenimente grave de sangerare. De risc pentru evenimente hemoragice grave pot creste atunci cand plachetare conteaza drop pentru a mai mult de 30.000 de trombocite pe microlitre; conteaza normala variaza de la 150,000 la 400,000 trombocite pe microlitre. ITP istoric, a fost considerat o boala de distrugere de trombocite, desi datele recente sugereaza ca productia de bodys naturale de trombocite procese in PTI cronice nu sunt in masura sa compenseze nivelul scazut de trombocite in sange. Cresterea ratei de productie de masa trombocitara poate adresa niveluri scazute de trombocite asociate cu PTI.
In prezent, tratamentele disponibile (de exemplu, corticosteroizi, imunoglobulinele si altele) au aplicarea limitata din cauza tolerabilitate sau efectele tranzitorii. Chirurgicale terapie (scoaterea splinei) este, de asemenea, la dispozitia pacientilor adulti cu PTI cronica, dar nu lucreaza in toate cazurile. In prezent, exista aproximativ 140,000 pacientii tratati cu PTI cronica in Europa (UE) si Statele Unite ale Americii (SUA). PTI cronica afecteaza circa doua ori mai multe femei adulte ca si barbatii.
Despre Nplate
In Europa, Nplate este indicat pentru tratamentul adultilor splenectomised cronica imunitar (idiopatica) purpura trombocitopenica (PTI), pacientii care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu, corticosteroizi, imunoglobuline). Nplate poate fi considerat ca un al doilea tratament on-line pentru adulti non-splenectomised pacientii cu PTI pentru care chirurgia este contraindicata.
Nplate, un trombopoietinei (TPO) mimetice, este un roman din ingineria de proteine terapeutice de fuziune cu atribute de ambele peptide si anticorpi, dar este diferit de fiecare. Nplate de lucrari in mod similar cu TPO, o proteina naturala in organism. Nplate stimuleaza receptorii TPO, care este necesar pentru cresterea si maturarea celulelor maduvei osoase care produc trombocite.
Nplate a fost primul producator de trombocite aprobat pentru PTI cronice de catre organismele de reglementare din Australia, UE, Canada, si SUA, si este in curs de revizuire in Elvetia. Nplate, de asemenea, a primit denumirea orfan pentru PTI cronice in SUA (2003), UE (2005), Elvetia (2005) si Japonia (2006).
Nplate este primul tratament special dezvoltate pentru PTI cronice. De asemenea, este investigat pentru utilizarea potentiala in PTI pediatrica, sindroamele mielodisplazice (SMD), precum si indusa de chimioterapie, trombocitopenie (CIT).
Important al UE Nplate Informatii privind siguranta
Cele mai frecvente efecte secundare sunt dureri de cap, oboseala, artralgii, mialgii, vanatai locul de injectare, durere la locul injectarii, edem periferic, ameteli, spasme musculare, greata, contuzii, diaree, tulburari de maduvei osoase, simptome asemanatoare gripei, insomnie si prurit.
Recurenta de trombocitopenie si sangerare dupa incetarea tratamentului si reticulina crescut maduvei osoase au fost asociate cu tratamentul cu romiplostim in studiile clinice. Trombotice / complicatii tromboembolice, progresia existente hematopoietice afectiuni maligne sau cu sindroame mielodisplazice (SMD), precum si efectele asupra celulelor sanguine rosii si albe sunt toate riscurile potentiale asociate cu tratamentul cu romiplostim. Ca in cazul tuturor proteinelor terapeutice, pacientii pot dezvolta anticorpi la proteine terapeutice.
Pentru informatii complete de prescriere, va rugam sa consultati Rezumatul caracteristicilor produsului.
Important US Nplate Informatii privind siguranta
Reactiile adverse grave asociate cu Nplate in studiile clinice au fost de maduva osoasa depuneril...

Amgen Pentru a discuta Romiplostim aplicarea la FDA ODAC Meeting

Amgen Pentru a discuta Romiplostim aplicarea la FDA ODAC Meeting Amgen Inc (NASDAQ: AMGN) va discuta propus biologica Licenta Application (BLA) pentru romiplostim, o trombopoietinei experimentale peptibody mimetice, pentru tratamentul de trombocitopenie la pacientii adulti cu cronica imunitar (idiopatica) purpura trombocitopenica (PTI) la Droguri Oncologic Comitetul consultativ (ODAC). Pacientii cu PTI cronica, o boala grava autoimune caracterizate prin numarul de trombocite scazute in sange (trombocitopenie), se confrunta cu riscul de sangerare evenimente. Tratamentul de trombocitopenie la pacientii adulti cu PTI cronica este considerata o nevoie nesatisfacuta medicale de catre US Food and Drug Administration (FDA) si-a primit denumirea orfan de droguri.
Indicatia a propus
Indicatia propuse pentru romiplostim prezentate FDA este pentru tratamentul de trombocitopenie la adulti cu PTI cronica care nu au fost supuse splenectomie (scoaterea splinei), si au avut un raspuns inadecvat sau intoleranta la corticosteroizi si / sau de imunoglobuline sau pacientii care au au avut splina lor indepartat si au un raspuns inadecvat la procedura.
Amgens Angajamentul fata de gestionare a riscurilor
Amgen este angajat la un program de gestionare a riscului de robuste pentru romiplostim. Programul propus cuprinzator de gestionare a riscurilor include studii clinice suplimentare, precum si o varietate de masuri menite sa asigure utilizarea adecvata a romiplostim la pacientii cu PTI.
Prin stimularea productiei de trombocite, romiplostim reprezinta o abordare noua potential pentru gestionarea PTI cronice, a spus David J. Kuter, MD, D. Phil., Sef de Hematologie, Massachusetts General Hospital, Boston. Romiplostim ar fi o optiune importanta de tratament pentru pacientii adulti afectati de aceasta boala.
Amgen dosar pentru aprobarea de reglementare din romiplostim cu FDA in octombrie 2007 si a fost acordat prioritate de revizuire. Pilitura de reglementare in Uniunea Europeana (UE), Canada si Australia s-au depus, de asemenea, in 2007 si sunt in prezent in curs de revizuire. Desemnarea orfane a fost acordata pentru romiplostim in 2003 de catre FDA. O boala orfan este definit ca o boala care afecteaza mai putin de 200.000 de persoane la nivel national. Romiplostim, de asemenea, a primit denumirea orfan pentru indicatia propusa in UE (2005), Elvetia (2005) si Japonia (2006).
Despre Romiplostim
Romiplostim este o proteina experimentale (peptibody), care contine doua componente - o peptida obligatoriu legata de o proteina mai mare. Dezvoltat de Amgen, peptibodies sunt proiectate molecule terapeutice care poate obliga la obiectivele de droguri umane si contin peptide legate de domenii constanta de anticorpi. Romiplostim de lucrari in mod similar cu trombopoietinei (TPO), o proteina naturala in organism. Componenta obligatorie peptida de romiplostim stimuleaza receptorii TPO, care este necesar pentru cresterea si maturarea celulelor maduvei osoase care produc trombocite.
Despre Adult ITP
Trombocitele sunt celule sanguine necesare pentru a preveni hemoragia. Numarului de trombocite Min concediu pacienti adulti cu PTI deschis bruste de evenimente grave de sangerare, ceea ce face imposibil sa-i aresteze fluxul de sange. Risc pentru evenimente hemoragice grave creste atunci cand plachetare conteaza drop pentru a mai mult de 30.000 de trombocite pe microlitri.
Nu sunt limitate FDA a aprobat tratamente (de exemplu, corticosteroizi, immunglobulins) sau tratamentul chirurgical (indepartarea splinei), pentru pacientii adulti cu PTI cronica. Se estimeaza ca exista 60000 de pacienti adulti cu PTI cronica in Statele Unite. ITP afecteaza circa doua ori mai multe femei adulte ca si barbatii.
Cu ITP, plachete sunt distruse de catre pacientii cu propriul sistem imunitar. ITP istoric, a fost considerat o boala de distrugere de trombocite. Cu toate acestea, date recente sugereaza de asemenea ca bodys proceselor naturale de trombocite de productie nu sunt in masura sa compenseze nivelul scazut de trombocite in sange. Cresterea ratei de productie de masa trombocitara poate adresa niveluri scazute de trombocite asociate cu PTI.
Despre Amgen
Amgen descopera, dezvolta, produce si livreaza terapeutica umana inovatoare. Un pionier biotehnologie incepand din 1980, Amgen a fost una dintre primele companii de a realiza noi stiinte promisiunea de a aduce medicamente mai sigure si eficiente de la laborator, pentru a planta de fabricatie, la pacient. Therapeutics Amgen s-au schimbat pentru a practica medicina, ajutand milioane de oameni din intreaga lume in lupta impotriva cancerului, afectiuni ale rinichilor, artrita reumatoida, si alte boli grave. Cu o conducta profunda si larga de potentiale noi medicamente, Amgen mentine angajamentul de a avansarea stiintei pentru a imbunatati in mod dramatic vietile oamenilor. Pentru a afla mai mul...

Obiective pivot de faza 3 Romiplostim Studii in Splenectomized Pacientii Respecta primar

Obiective pivot de faza 3 Romiplostim Studii in Splenectomized Pacientii Respecta primar Amgen Inc (NASDAQ: AMGN) a anuntat rezultatele unui studiu randomizat, pivot de faza 3 studiu care a aratat romiplostim (AMG 531) a crescut si sustinuta numarului de trombocite in splenectomized (splina sters) pacienti adulti cu cronica imunitar purpura trombocitopenica (PTI). Pacienti In plus, romiplostim tratate cu medicamente care PTI concurente, cum ar fi corticosteroizii au reusit sa reduca s...

FDA aproba Nplate ™ pe termen lung pentru Tratamentul Adult cronica PTI

FDA aproba Nplate ™ pe termen lung pentru Tratamentul Adult cronica PTI Amgen Inc (NASDAQ: AMGN) a anuntat ca Statele Unite (SUA) Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Nplate ™ (romiplostim), primul si singurul producator de trombocite pentru tratamentul de trombocitopenie in splenectomized (splina sters) si non -adulti splenectomized cronica imun purpura trombocitopenica (PTI). Nplate, FDA primul aprobat de proteine peptibody, lucrari prin ridicarea si susti...

Amgen Declaratie La finalizarea cu succes a Romiplostim Panoul de conferinta

Amgen Declaratie La finalizarea cu succes a Romiplostim Panoul de conferinta Amgen Inc (NASDAQ: AMGN) a emis urmatoarea declaratie cu privire la rezultatul US Food and Drug administratii (FDA) Oncologic Droguri Comitetul consultativ (ODAC), in cadrul reuniunii din romiplostim, o trombopoietinei cercetat peptibody mimetice, pentru tratamentul de trombocitopenie la pacientii adulti cronica imunitar (idiopatica) purpura trombocitopenica (PTI).
Suntem multumiti ca panoul de...

Faza Pooled 3 Studiu de Nplate (TM) (Romiplostim) la pacientii adulti cu PTI cronica Publicat in Lancet

Faza Pooled 3 Studiu de Nplate (TM) (Romiplostim) la pacientii adulti cu PTI cronica Publicat in Lancet Amgen Inc (NASDAQ: AMGN) a anuntat datele din doua studii de faza 3, care a evaluat administrarea de Nplate (TM) (romiplostim) privind cresterea si mentinerea numarului de trombocite in ambele splenectomized (splina removed) si non-splenectomized pacientii cu cronica imunitar purpura trombocitopenica (PTI). Datele vor fi publicate in 2 februarie 2008, eliberarea Lancet.
Adult ITP este o tulbura...

Ce este Anemie? Anemia Care este cauza?

Ce este Anemie? Anemia Care este cauza? Cand numarul de celule rosii din sange sau concentratii scazute de hemoglobina sunt o persoana care se spune ca a anemiei. Hemoglobinei este o proteina (metalloprotein) in interiorul celulelor rosii din sange, care contine fier si transporta oxigen.
Anemia este cea mai frecventa tulburare de sange. Aproximativ 3,5 milioane de americani sunt afectate de aceasta. Aceasta este mult mai frecvente i...

Trombocite-reglementare Gene Mutation implicata in Lupus nefrita si inovativ moleculei de adeziune implicate in poliartrita reumatoida, Studii Cauta

Trombocite-reglementare Gene Mutation implicata in Lupus nefrita si inovativ moleculei de adeziune implicate in poliartrita reumatoida, Studii Cauta Pacientii cu boli autoimune sistemice, cum ar fi lupusul eritematos sistemic si artrita reumatoida (RA) sufera adesea pierderea functiei renale. Cand marcati de o formare de semiluna, in glomerulus - o minge mica compusa din vasele de sange capilar care fac parte integranta din urina - insuficienta renala tinde sa fie rapid progresiva, ireversibila, si fatala. Little este cunoscut despre mecanismu...
Site-ul vnr.ro, serviciile si continutul acestuia va sunt oferite conditionat de acceptarea dvs fara nici o modificare a conditiilor din prezentul contract. Daca nu acceptati termenii si conditiile statuate in acest document, nu folositi site-ul vnr.ro si serviciile oferite prin intermediul lui.