In acest studiu, pacientii care au primit Nplate avut beneficii clinice semnificative eficienta, inclusiv o reducere a evenimentelor hemoragice, in comparatie cu standardul de ingrijire, a spus dr. Mathias Rummel, sef de Hematologie la Spitalul de Justus-Liebig University, Giessen, Germania. Nplate este o optiune de tratament unic care ne pot ajuta sa gestionati mai bine de pacienti cu PTI cronica. Se adreseaza o nevoie nesatisfacuta medicale pentru pacientii nostri, deoarece sporeste productia de trombocite si evita supresia sistemului imunitar.
Rezultatele studiului arata ca doar 8 la suta dintre pacientii Nplate (13/157) au fost supuse splenectomie sau intrerupt studiul, inainte de a raporta o splenectomie, comparativ cu 35 la suta dintre pacienti (27/77) in grupul SOC. Pe de alta parte, 12 la suta dintre pacienti Nplate (19/157) esecul cu experienta de tratament sau intrerupt studiul comparativ cu 27 la suta dintre pacienti SOC (21/77). Esecuri de tratament au fost definite ca pacientii care prezinta numar de trombocite mai mic sau egal la 20.000 de trombocite pe microlitri timp de patru saptamani consecutive, la cea mai mare doza recomandata si schema, un eveniment major sangerare, si / sau o schimbare in terapia din cauza efectelor secundare intolerabila sau sangerare simptome . Pacientii care au schimbat tratamentul lor de a splenectomie din cauza efecte secundare intolerabila sau sangerari simptome au fost luate in considerare ca esecurile de tratament, cat si splenectomies.
O analiza secundara cu exceptia pacientilor care au intrerupt studiul a aratat o tendinta similara in reducerea splenectomie si esecul tratamentului in grupul Nplate comparativ cu grupul SOC. Doar 1 la suta dintre pacienti Nplate (2 / 157) a suferit o splenectomie, comparativ cu 19 la suta dintre pacienti SOC (15/77). In plus, 5 la suta dintre pacienti Nplate (8 / 157) esec de tratament, comparativ cu 12 la suta dintre pacienti SOC (9 / 77).
De asemenea, studiul a aratat ca profilul de siguranta a fost comparabila intre grupul Nplate si grupul care a primit SOC. Analizelor de siguranta a inclus toti pacientii care au primit mai mare sau egala cu 1 doza de Nplate sau de un singur tip de SOC pentru PTI. Episoadele hemoragice cu grad mai mare sau egal cu 3 severitate, au fost raportate de 8 la suta dintre pacienti (6 / 75) in grupul SOC, comparativ cu 3 la suta in grupul Nplate (5 / 154).
Despre studiu
In total, 234 de pacienti inclusi in acest studiu, care a evaluat eficacitatea si siguranta de Nplate in comparatie cu SOC medicale la pacientii adulti cu PTI cronica. SOC tratamente au fost prescrise de catre investigator in conformitate cu standardul practici institutionale sau orientarile terapeutice; tratamente numai ca nu s-au permis agentilor experimentale (rituximab a fost permis) sau a altor agenti thrombopoietic.
Evenimentele adverse (EA) au fost experimentat cu 92 la suta din pacientii care primesc SOC (69/75), precum si cu 95 la suta dintre pacienti (146/154) care primesc Nplate. EA mai frecvente in grupul de SOC au fost Epistaxis (23 la suta), rinofaringita (19 la suta), precum si contuzii (19 la suta); in grupul Nplate EA cele mai frecvente au fost cefaleea (35 la suta), fatigabilitate (27 la suta), si rinofaringita (23 la suta). Legate de tratament secundare grave au fost raportate de 8 la suta din SOC (6 / 75) si 5 la suta dintre pacienti Nplate (7 / 154).
Despre Adult cronica PTI
La pacientii cu PTI cronica, trombocite - sau elemente de sange necesare pentru a preveni hemoragia - sunt distruse de pacienti proprii sistemului imunitar. Numarului de trombocite Min concediu pacienti adulti cu PTI deschis bruste de evenimente grave de sangerare. De risc pentru evenimente hemoragice grave pot creste atunci cand plachetare conteaza drop pentru a mai mult de 30.000 de trombocite pe microlitre; conteaza normala variaza de la 150,000 la 400,000 trombocite pe microlitre. ITP istoric, a fost considerat o boala de distrugere de trombocite, desi datele recente sugereaza ca productia de bodys naturale de trombocite procese in PTI cronice nu sunt in masura sa compenseze nivelul scazut de trombocite in sange. Cresterea ratei de productie de masa trombocitara poate adresa niveluri scazute de trombocite asociate cu PTI.
In prezent, tratamentele disponibile (de exemplu, corticosteroizi, imunoglobulinele si altele) au aplicarea limitata din cauza tolerabilitate sau efectele tranzitorii. Chirurgicale terapie (scoaterea splinei) este, de asemenea, la dispozitia pacientilor adulti cu PTI cronica, dar nu lucreaza in toate cazurile. In prezent, exista aproximativ 140,000 pacientii tratati cu PTI cronica in Europa (UE) si Statele Unite ale Americii (SUA). PTI cronica afecteaza circa doua ori mai multe femei adulte ca si barbatii.
Despre Nplate
In Europa, Nplate este indicat pentru tratamentul adultilor splenectomised cronica imunitar (idiopatica) purpura trombocitopenica (PTI), pacientii care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu, corticosteroizi, imunoglobuline). Nplate poate fi considerat ca un al doilea tratament on-line pentru adulti non-splenectomised pacientii cu PTI pentru care chirurgia este contraindicata.
Nplate, un trombopoietinei (TPO) mimetice, este un roman din ingineria de proteine terapeutice de fuziune cu atribute de ambele peptide si anticorpi, dar este diferit de fiecare. Nplate de lucrari in mod similar cu TPO, o proteina naturala in organism. Nplate stimuleaza receptorii TPO, care este necesar pentru cresterea si maturarea celulelor maduvei osoase care produc trombocite.
Nplate a fost primul producator de trombocite aprobat pentru PTI cronice de catre organismele de reglementare din Australia, UE, Canada, si SUA, si este in curs de revizuire in Elvetia. Nplate, de asemenea, a primit denumirea orfan pentru PTI cronice in SUA (2003), UE (2005), Elvetia (2005) si Japonia (2006).
Nplate este primul tratament special dezvoltate pentru PTI cronice. De asemenea, este investigat pentru utilizarea potentiala in PTI pediatrica, sindroamele mielodisplazice (SMD), precum si indusa de chimioterapie, trombocitopenie (CIT).
Important al UE Nplate Informatii privind siguranta
Cele mai frecvente efecte secundare sunt dureri de cap, oboseala, artralgii, mialgii, vanatai locul de injectare, durere la locul injectarii, edem periferic, ameteli, spasme musculare, greata, contuzii, diaree, tulburari de maduvei osoase, simptome asemanatoare gripei, insomnie si prurit.
Recurenta de trombocitopenie si sangerare dupa incetarea tratamentului si reticulina crescut maduvei osoase au fost asociate cu tratamentul cu romiplostim in studiile clinice. Trombotice / complicatii tromboembolice, progresia existente hematopoietice afectiuni maligne sau cu sindroame mielodisplazice (SMD), precum si efectele asupra celulelor sanguine rosii si albe sunt toate riscurile potentiale asociate cu tratamentul cu romiplostim. Ca in cazul tuturor proteinelor terapeutice, pacientii pot dezvolta anticorpi la proteine terapeutice.
Pentru informatii complete de prescriere, va rugam sa consultati Rezumatul caracteristicilor produsului.
Important US Nplate Informatii privind siguranta
Reactiile adverse grave asociate cu Nplate in studiile clinice au fost de maduva osoasa depuneril...
